深圳 药物结构确认 杂质分析 中科CMA资质

深圳 药物结构确认 杂质分析

一、概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质。

杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法准确

地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理

限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不

良反应除了与药品本身的药理活性有关外还与药品中的杂质有关。例如青

霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进

行杂质的研究并将杂质控制在一个安全、合理的范围之内将直接关系到上

市药品的质量及安全性。

杂质的来源

药物中的杂质检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。了解药物中杂质的来源,可以有针对性地制订杂质检查项目和检查方法。药物中的杂质主要有的来源,可以有针对性地制订杂质检查项目和检查方法。

药物中的杂质主要有两个来源:1、生产过程中引入的杂质；2、在贮藏过程中引起的杂质。

*四节杂质分析方法认证

（Validation of Analytical Method for Limit Test）

杂质检查可分为限度试验和定量测定两种情况。用于限度检查的分析方法

的验证侧重于专属性、限和耐用性;用于杂质定量测定方法的验证则强调

专属性、定量限、线性、范围、准确性、精密度、耐用性。

1.专属性

对于药物的纯度检查,所采用的分析方法应确保可以检出药

物中的杂质,这就要求分析方法能将杂质与共存物良好的分离。因此杂质检查中的专属性试验主要考查各种可能存在的杂质以及分解产物与主药的分离效率。

2.线性与范围

在杂质的定量测定方法中,范围应根据初步实测结果拟订出规定限度的±20%

3.准确性

杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法。

4.灵敏度

限的意义在于考察方法是否具备灵敏的能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的限,以保证需要控制的杂质被测出。

定量限则体现了分析方法是否具备灵敏的定量能力。杂质定量检查, 需考察方法的定量限,以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

中国科学院广州化学研究所分析测试中心

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